Etykietowanie apteczne produktów leczniczych

Etykietowanie apteczne produktów leczniczych to podawanie najważniejszych informacji dotyczących określonego leku, najczęściej w postaci naklejek przyklejanych na opakowanie produktu leczniczego. Mogą to być zarówno informacje opisowe, jak i graficzne w postaci piktogramów. Odgrywa ono kluczową rolę w procesie przekazywania istotnych informacji o dawkowaniu i sposobie użycia do ich użytkowników.

Etykietowanie leków, choć w Polsce nie jest popularne, ma swoją długą historię. Pierwsze próby etykietowania produktów leczniczych datują się na lata 20 – te XIX w. a samo etykietowanie produktów leczniczych przeszło w ciągu około 130 lat wiele przemian. Pierwsze etykiety pojawiły się w Stanach Zjednoczonych już w 1825 r., a profesjonalna maszyna do produkcji etykiet powstała w 1874 r. Pierwszym zapisem prawnym dotyczących stosowania etykiet na produktach leczniczych było wprowadzenie w Stanach Zjednoczonych od 1906 r. obowiązku, nie tylko selekcji substancji niebezpiecznych i uzależniających (takich jak np. morfina), ale również ich oznaczania specjalnymi etykietami. Na bazie tych zapisów w 1912 r. weszła w życie ustawa Pure Food and Drug Act, która następnie uległa nowelizacji pod koniec lat 30 – tych XX w. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznała, że niektóre leki apteczne są zbyt silne i zbyt niebezpieczne, aby mogły być sprzedawane bez nadzoru lekarskiego i zostały one wpisane na listę leków wydawanych jedynie z przepisu lekarza. Dodatkowo utworzyła ona klasyfikacje dla różnych rodzajów leków. Ostatnie zmiany w amerykańskim ustawodawstwie dotyczące leków datowane są na początek lat 50 – tych XX w. Wszystkie najważniejsze przemiany w zakresie etykietowania leków przypadają na pierwszą połowę XX w. Po tym okresie następowały jedynie drobne poprawki. Obecnie etykiety naklejane na opakowania produktów leczniczych stosowane są w wielu krajach na całym świecie. Etykietowanie leków jest standardową procedurą nie tylko w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Australii czy Singapurze, ale nawet w krajach afrykańskich.

Układ i przejrzystość etykiety

Dla poszczególnych zindywidualizowanych wielkością opakowaniach produktów leczniczych dla pacjentów, producent powinien zagwarantować miejsce dla etykiety farmaceutycznej (wyprodukowanej w aptece), która nie będzie zakrywała pozostałych istotnych informacji dla pacjenta znajdujących się na etykiecie.

Najistotniejsze elementy i informacje powinny być zebrane w jednym miejscu na ulotce leku i w bliskim sąsiedztwie, tak by były możliwe do przeczytania jednym rzutem oka i nie powinny być porozrzucane w pozostałym tekście ulotki. Powinna istnieć przestrzeń na ulotce informacyjnej dla pacjenta przeznaczona na najistotniejsze pierwszorzędne informacje dla pacjenta z pustym miejscem przeznaczonym na etykietę apteczną. Mniej istotne i mające drugorzędne znaczenie informacje dla pacjenta powinny się znajdować na drugiej stronie opakowania na leki.

Podstawowe założenia dotyczące etykiet aptecznych:

  1. Etykiety apteczne powinny być drukowane maszynowo. Wielkość czcionki powinna wynosić przynajmniej 2 mm, i być przejrzysta jak np. Arial. Wydruk nie powinien wyblaknąć po ekspozycji na wodę czy światło słoneczne.
  2. Skróty oraz nieznane pacjentowi wyrażenia nie powinny być stosowane, szczególnie dotyczy to wskazówek dotyczących stosowania i dawkowania produktu leczniczego.
  3. Symbole graficzne dla potrzeb pacjenta nie powinny być stosowane samodzielnie, a powinny zawsze być stosowane łącznie z pisemnymi zaleceniami.